Griežtai reguliuojamose pramonės šakose, tokiose kaip farmacija, maisto ir gėrimų bei medicinos prietaisų gamyba, suslėgtas oras yra labai svarbi priemonė. Tačiau jis taip pat yra potencialus užterštumo šaltinis. Pirkimų vadovams ir kokybės užtikrinimo komandoms orientacija sudėtingame tarptautinių oro kokybės standartų tinkle yra ne tik reguliavimo reikalavimas; tai yra svarbi apsaugos priemonė nuo brangiai kainuojančių atšaukimų ir atitikties baudų.
ISO reikalavimų dekodavimas
Pasaulinis suslėgto oro grynumo etalonas yra ISO 8573-1, kuris oro kokybę suskirsto pagal dalelių dydį, drėgmę ir alyvos kiekį. Pavyzdžiui, norint pasiekti 1 grynumo klasę, alyvos aerozolio lygis turi būti mažesnis nei 0,01 mg/m³. JAV FDA reglamentai ir dabartinė gera gamybos praktika (cGMP) reikalauja, kad bet koks suslėgtas oras, besiliečiantis su eksploatacinėmis medžiagomis, būtų visiškai be biologinių ir cheminių teršalų. Tam paprastai reikalingas sterilus filtravimas, galintis pasiekti 99,9999 % dalelių, kurių dydis siekia iki 0,01 mikrono, pašalinimo efektyvumą.
Tinkamos sertifikuotos filtravimo sistemos pasirinkimas
Filtro pasirinkimas vien pagal mikronų skaičių yra dažna klaida. Tikram atitikimui reikia patikrinto našumo. Ieškodami filtrų reglamentuojamai aplinkai, atkreipkite dėmesį į šiuos dalykus:
- Patvirtintas testavimas:Įsitikinkite, kad gamintojas pateikia trečiųjų šalių bandymų ataskaitas, įrodančias filtravimo efektyvumą.
- Sterilus vientisumas:Tiesioginio sąlyčio su produktu atveju filtrai turi praeiti griežtus vientisumo bandymus, tokius kaip burbulo taško bandymas, siekiant užtikrinti nulinį mikrobų nuotėkį.
- Medžiagų sauga:Visos filtro medžiagos ir galiniai dangteliai turi būti pagaminti iš FDA patvirtintų netoksiškų medžiagų, kurios gali atlaikyti pakartotinį sterilizavimą garais nesuyrant.
Bendradarbiaukite su atitikties ekspertais
Šių griežtų standartų laikymasis reikalauja ne tik katalogo; tam reikia techninių žinių. Bendradarbiavimas su gamintoju, kuris supranta tiek inžinerijos, tiek reguliavimo aplinką, užtikrina, kad jūsų įranga būtų pasirengusi auditui.
Užtikrinkite savo atitiktį šiandien
Nerizikuokite savo įstaigos sertifikatu dėl nepatvirtinto filtravimo.Apsilankykite mūsų svetainėje ir peržiūrėkite informaciją apie mūsų sertifikatus. Susisiekite su mūsų technine komanda šiandien, kad aptartume konkrečius jūsų reguliavimo reikalavimus ir gautumėte sertifikuotus, didelio našumo filtravimo sprendimus, kurie garantuoja ramybę.
Įrašo laikas: 2026 m. rugpjūčio 13 d.